Аргентинські органи охорони здоров'я наказали негайно заборонити препарат від діабету та вилучити з ринку кілька інших продуктів після виявлення серйозних порушень. Рішення стосується препарату, що містить тирзепатид , низки дієтичних добавок та інших товарів, які, за даними відомства, не відповідають основним вимогам безпеки та відстеження, подібно до інших заборон, виданих ANMAT (Національним управлінням з лікарських засобів, харчових продуктів та медичних технологій ).
Окрім ліків, ANMAT вжила заходів проти 18 добавок від виробника в Санта-Фе, 0,90% ізотонічного фізіологічного розчину Rigecin у двох конкретних партіях та харчових олій , визнаних підробленими. Деякі з цих заходів були формалізовані в Офіційному віснику через Положення 8186/2025 , 8203/2025 та додаткові резолюції.
Що заборонив ANMAT?
Основна увага приділяється препарату « TIRZEC® 5 (Тирзепатид 5 мг/0,5 мл) », виробленому компанією QUIMFA SA в Асунсьйоні, Парагвай, який з’явився у продажу в Аргентині без дозволу. Пропонована упаковка була описана як флакон об’ємом 2 мл у комплекті зі стерильними шприцами та датою закінчення терміну придатності 06/2027 , що було підтверджено під час перевірки документів.
За даними ANMAT, препарат не внесений до Реєстру лікарських засобів (REM) і не має дозволу на продаж на національному рівні. Розслідування розпочалося зі скарги на пропозицію в аптеці в провінції Буенос-Айрес (PATRED SCS, Presidente Derqui), де була вказана ціна в 230 000 доларів США , хоча на полицях магазинів не було знайдено жодної одиниці, і продаж не було завершено.
Оскільки походження та склад продукту неперевірені , агентство опублікувало попередження про стан здоров'я, в якому закликало фахівців, дистриб'юторів та пацієнтів перевіряти запаси та повідомляти про будь-які виявлені проблеми через офіційні канали.
Досліджували добавки, фізіологічний розчин та олії
Згідно з Положенням 8186/2025 , ANMAT (Національне управління з лікарських засобів, харчових продуктів та медичних технологій) заборонило виробництво, упаковку та продаж добавок від Grupo Bio Fit SRL (Гранадеро-Байгоррія, Санта-Фе). Перевірки виявили відсутність муніципального дозволу та технічного управління , неналежне маркування, прострочену реєстрацію в RNPA ( Національному реєстрі харчових продуктів) та деактивований RNE ( Національний реєстр підприємств), а також відсутність мінімальної простежуваності.
Серед продуктів, на які поширюється дія цього закону, є комбінації вітамінів і мінералів , а також популярні екстракти, такі як куркума, спіруліна, магній, колаген, акулячий хрящ, зелена кава, часник, валеріана та гінкго білоба , серед інших. За даними агентства, накопичення невідповідностей унеможливлює гарантування якості та безпеки всієї лінійки продуктів.
Паралельно було замовлено іммобілізацію та вилучення двох партій ізотонічного фізіологічного розчину Rigecin 0,90% (Rigecin Labs SA) через критичне відхилення якості . Захід стосується партій NA5187 S2 (термін придатності 01/2027) та NA5675 S1 (термін придатності 04/2027) , що відповідає сертифікату № 39.075.
У харчовому секторі ANMAT (Національне управління з лікарських засобів, харчових продуктів та медичних технологій) класифікувало оливкову олію « Valle de Beraca Extra Virgin» як підробку (через відсутність реєстрацій), а також відкликало суміш « Ecoliva Blend », яка, як стверджувалося, містить 90% оливкової олії та 10% соняшникової олії, але мала розбіжності з очікуваним складом. Заборона поширюється на всі презентації та партії, що використовують ці реєстраційні номери.
Що повинні робити споживачі, аптеки та клініки?
Органи влади вимагають перевірки рівня запасів та призупинення використання або розповсюдження перелічених продуктів. Використання/продаж будь-яких виявлених одиниць слід припинити та негайно повідомити про це офіційними каналами.
- Якщо ви виявили препарат за допомогою тирзепатид не зареєстрованийНе використовуйте та не продавайте його, а про знахідку повідомте.
- Для добавок Bio Fit Group SRL, продовжте зняття коштів та збережіть документацію про покупку.
- Аптеки та центри повинні знерухомити партії Ригецин 0,90% зазначено та дотримуйтесь інструкцій з видалення.
- з апокрифічні оліїЗупинити його продаж та передати інформацію компетентному органу.
ANMAT нагадує громадськості, що розповсюдження продукції без дозволу регуляторних органів порушує Закон 16.463 та може призвести до адміністративних та кримінальних покарань для винних осіб, окрім ризику для здоров'я населення.
Європейська структура та в Іспанії
Хоча цей захід було вжито в Аргентині, в європейському контексті нагляд підпадає під компетенцію EMA/AEMPS (ліки) та AESAN (харчові продукти) в Іспанії. Будь-який препарат, що містить тирзепатид, повинен відпускатися за рецептом , під медичним наглядом та за наявності уповноваженої реєстрації.
Споживачам в Іспанії та ЄС завжди рекомендується перевіряти інформацію з офіційних джерел (наприклад, бази даних AEMPS CIMA ) та уникати покупок з неперевірених каналів, особливо коли йдеться про «чудодійні» продукти або добавки з перебільшеними обіцянками.
Резолюції ANMAT чітко дають зрозуміти: без можливості відстеження чи авторизації немає жодних гарантій . Вилучення препарату, що містить тирзепатид, а також зазначені добавки та олії, має на меті викорінення обігу продуктів невизначеного походження, посилення контролю та захист пацієнтів і споживачів від неприйнятних ризиків на ринку.
